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中心简介

   山东大学新药评价中心坐落于美丽的泉城济南,是在原山东医科大学公共卫生毒理室(1977年成立),药学院药理室(1989年成立)和实验动物中心(1983年成立)的基础上于2002年组建的,“中心”作为山东大学医药生命科学重要的技术平台,在发展过程中,得到了国家科技部、卫生部和教育部的大力支持,学校先期投入经费1500万元,经过多年的努力建设和发展,现在已经拥有完备的实验大楼、规模可观和质量上乘的实验设施及优良的专业仪器设备,并培养了一支结构合理,掌握现代技术和GLP意识,团结协作的专业人才队伍。

    2002年10月,由山东大学科技处牵头,集中了学校实验动物、药物代谢和药理毒理之优势力量,组建成立了校级科研机构:"山东大学新药评价中心"。中心成立后,按照GLP规范要求,开始进行系统的人员培训,参观学习国内先进的药物安全性评价中心,积极参加国内外有关培训,对质量保障、专题负责人和病理负责人等关键岗位的人员送到北京国家药物安全评价监测中心进修学习,并就符合GLP的新药安全性评价实验室进行了全面的硬件和软件建设。同时在原有的实验条件基础上,积极开展了多项新药的临床前研究,积累了开展药物安全性评价的经验和技术。2003年11月,"中心"设立“药物安全性评价实验室”专门进行药物安全性评价工作,开始全面按照GLP规范运行。2004年10月向SFDA申请了GLP认证。
    2005年2月中心正式通过国家食品药品监督管理局GLP认证【单次给药毒性试验和反复给药毒性试验(啮齿类及非啮齿类)】,成为全国第十四家,高校和山东省首家通过该认证的药物安全性评价机构。
    2005年至2006年,实验室不断提高GLP管理水平,完善硬件设施,修订SOP,加强人员培训,吸引各类急需人才,并积极开展各类试验项目,拓展GLP试验领域,积累经验、提高人员的技术水平。按GLP开展了安全药理、局部毒性、免疫原性、生殖毒性、遗传毒性和毒代动力学研究。在此基础上,2006年12月,向SFDA提交了增项认证申请。
    2007年4月,中心接受了SFDA增项申请的现场检查。检查组认为:该安评实验室建立了组织管理机构,组织管理和人员配置基本合理;自2005年2月以来共培训1795人次;屏障系统动物房设施完备,基本能够满足申请项目的工作需求;普通级动物房基本能够满足犬试验的条件要求;功能实验室在首次检查的基础上增加了毒代动力学研究仪器设备,生物安全柜等;建立了较完善的系统SOP(515份),基本涵盖了实验室管理和所申请的项目。自2005年以来,开展了46项安全性评价试验,试验项目种类包括除猴试验和致癌试验以外的其它申请项目。检查组抽查了与申请项目相应的试验项目,资料完整,基本符合GLP要求。
    2007年11月,中心收到SFDA “关于山东大学新药评价中心药物安全性评价实验室GLP 认证结果的函”,要求对我中心进行复检。
    2008年5月中心接受了SFDA增项申请的复查。检查组认为:被检机构全体人员对上次检查发现的缺陷进行了认真的整改,达到了GLP规范的要求。并积极开展新药等安全性评价研究工作。该机构组织和管理体系运转基本正常。

    根据GLP管理和业务需求,“中心”下设质量保证部、一般毒理部、特殊毒理部、分析测试部、病理实验部、动物管理部和行政后勤部7个部门,现有专职工作人员47名,其中具有博士学位的4人,硕士学位10人,形成一支学科领域齐全,技术成熟,经验丰富的技术和管理团队,主要技术骨干均有6年以上药物安全性评价和研究的工作经验,且大多具有多次参加国内专业技术培训经历,部分人员具备在国外学习和进修的经历。截至目前,中心人员共参加了210人次外部培训,组织2500余人次内部培训,邀请国内外知名专家、学者近百人来中心进行演讲、授课和交流,使中心的人才队伍GLP意识技术水平明显提高。 “中心”采用企业化运行管理,建立了完善的人员管理制度和办公管理制度,在GLP管理体系的框架下,实行责任到人,岗位到人,业绩与薪酬相结合的现代企业化管理,人员招聘实行劳务公司人员派遣制度,与专业公业公司订立劳务合同,人员上岗前需经过专业基础培训,具备基本的从业资质,并具有自主引进人才的能力,为实验室科研团队建设奠定了基础。

 

 

 

山东大学新药评价中心主办
E-mail:sydwzx@sdu.edu.cn
地址:济南市文化西路44号