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项目评价

    “中心”主要从事药物和化学品的安全性评价工作,依据我国药品注册管理办法和国际OECD的要求以及国内外相关法规、技术标准,进行创新药、仿制药和化学品的安全性评价,多年来通过高品质、高时效的优质服务,赢得了国内外客户的广泛赞誉,相对固定客户高达50%以上。
    近五年来,“中心”共完成200多项、35个品种的安全性评价工作,其中国家一类新药12个,包括化药10个、中药和天然药物2个。

    “中心”与国内著名制药企业扬子江药业集团建立了长期合作关系,已为该企业完成了6个一类药物,10多个其它品种的药物安全性评价工作;与哈药集团以“中药注射剂安全性研究”为契机,联合申报了“十一五科技支撑计划”,并完成其4个中药注射剂的非临床研究;除此之外,“中心”还与北京、上海、江苏、黑龙江、山东、四川、海南、河北、江西、山西、青海等省市多家制药企业和研究机构建立了合作关系。

    国际委托合作项目:加拿大魁北克Sani-Marc Inc公司和加拿大环境署派员对"中心"实验室进行考查,认为“中心”设施齐全、设备先进,拥有合理的人才队伍,决定委托我中心进行“溴氯海因”大鼠复合长期毒性/致癌性试验、大鼠产前发育毒性试验和大鼠再生育和繁殖能力毒性试验项目,其中大鼠产前发育毒性研究现已完成,另外两项正在进行中。

    利用HPLC、HPLC-MS、GC-MS、HPLC-MS/MS等多种先进的分析测试技术,完成3项国家一类新药毒代动力学研究,积累了丰富的药物毒物代谢的工作经验。初步建立了中药注射剂致敏试验模型和检测指标,为建立适合中药安全性评价体系奠定基础。

山东大学新药评价中心主办
E-mail:sydwzx@sdu.edu.cn
地址:济南市文化西路44号