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山东大学新药评价中心接受CFDA药品GLP现场检查

    2013年6月18日~21日,国家食品药品监督管理局(CFDA)药物非临床研究质量管理规范(GLP)的5人检查专家组对山东大学新药评价中心(下称中心)进行了为期4天的定期检查。
    专家组按照GLP检查流程,通过听取汇报、人员询问、现场检查、资料查阅等方式,对中心工作进行了检查。由中心主任谢克勤向检查组详细报告了中心三年来实施GLP 的情况,详解专家组提出的问题,随后由QA主任张海艇全程陪同检查组对动物饲养区域、功能实验室、辅助设施系统、组织机构、人员配置与培训、SD与QA人员能力与资质、仪器设备的管理和使用、试验项目的实施、SOP的制定与执行、质量保证体系的运行、供试品的管理、资料标本管理等方面进行了系统的检查与稽查,同时对部分技术人员的操作技能、SOP的掌握程度和GLP意识进行了现场考核。检查组总体认为:中心的管理、运行符合GLP规范要求,整体工作管理到位,技术人员操作技能熟练、设备设施完善、资料标本齐全,充分肯定中心的工作。
    专家组在肯定中心优势的同时,也指出中心存在的不足,为此,中心领导认真总结在检查中发现的问题并结合专家的建议,制定了系统完善的整改计划,逐项落实,使我们进一步提高GLP意识,完善管理。

 

山东大学新药评价中心主办
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